《关于全面加强药品监管能力建设

促进医药产业高质量发展的若干措施》政策解读

一、出台背景

药品事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。2021年国家药品安全考核，将推动疫苗药品安全“党政同责”落实、建立多部门药品（疫苗）管理协调机制、强化药品安全治理能力建设作为重要考核指标。

当前我省药品安全形势总体稳定，医药创新活力有效迸发，疫苗、血液制品、特殊药品等监管全面加强，但药品监管体系和监管能力仍然存在短板，服务产业发展的能力不足，与人民群众对药品安全的期盼还有差距，与支撑、延伸、补齐、完善产业链的需求还有差距。

甘肃省委省政府高度重视药品安全工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合甘肃省药品监管工作实际，近年来先后出台关于加强食品药品安全工作的意见、关于改革完善疫苗管理体制的若干措施等政策文件，支持药品监管部门守牢药品安全底线，促进医药产业高质量发展。12月5日，以省政府办公厅名义正式印发《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》，深入贯彻国务院办公厅《全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，对加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展作出全面规划和系统部署。

二、重大意义

《若干措施》系统明确药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节监管的重点任务，强化全过程、全链条监管，是省政府办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了省委省政府对药品监管工作的高度重视，体现了对我省药品监管改革发展历程的深刻认识，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往，对促进药品监管事业和医药产业高质量发展具有重大而深远的意义，是我省培育经济发展新动能、建设现代化经济体系的重要举措。

（一）有利于满足广大人民高品质药品需求。当前我省药品安全形势总体稳定，但产业结构不合理、产品优势不明显、核心竞争力不足等问题亟待解决，一些药品质量安全管理还存在不足，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。出台《若干措施》，就是要全面加强药品监管能力建设，加快完善药品监管体系，强化监管队伍建设，创新监管方式方法，推动企业落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。

（二）有利于持续深化药品安全高效能治理。当前，省药品安全形势总体稳定，但药品安全没有零风险，随着我省疫苗药品的监管需求进一步增加，药品监管工作统一指挥和协调力度亟待强化，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。高效能的药品监管离不开高水平的顶层设计和上下贯通的工作实践，《若干措施》的出台，有利于加快构建新时期药品安全管理新体制，协同推进体制机制建设和落地实践，加快形成保障药品安全的工作合力，提升药品监管现代化水平，引领药监现代治理体系稳步迈上新台阶。

（三）有利于保障推动陇药产业高质量发展。近年来，我省药品监管部门陆续出台了一系列促进医药产业发展的工作措施，促进企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”“质量提升”“品牌创新”转型，医药产业进入新的高质量发展期。加强药品监管能力建设事关医药产业全过程、全链条、全时段的质量安全管理，涉及范围广、覆盖内容多，是确保医药产业高质量发展的基础，也是推动产业转型升级的保障。《若干措施》的出台，顺应了整合、完善、升级我省服务医药产业发展举措的迫切要求，加快形成了服务全产业链发展的药品监管能力，进一步推动中医药产业朝着更加规范化的方向发展，有利于促进中药质量提升、新品种数量增加、产能改善提高，增强陇药创新动力，激发陇药出陇活力，有利于加快构建支持医药产业创新发展的新发展格局，巩固拓展脱贫攻坚成果，有效衔接乡村振兴战略。

三、重点任务

《若干措施》立足我省药品安全基础和形势，从六个方面提出了全面加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展的重点任务。

（一）加强组织保障能力建设。发挥省食品药品安全委员会的议事协调作用，加强对药品监管工作领导。强化监管工作协同，落实监管事权划分，强化药品全生命周期闭环监管。加强省级药监部门对市县市场监管部门药监工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、资源共享等工作衔接机制。强化“三医联动”，实施药品安全失信联合惩戒，构建社会共治格局。加强药品检查员队伍建设，支持药品、医疗器械等技术支撑研究机构创建省级新型研发机构，激发创新活力。

（二）加强执法监管能力建设。推动构建覆盖药品、医疗器械、化妆品的地方法规体系，到2025年形成与全省药品监管和产业发展需要相适应、系统完备的药品监管制度体系。加快完善甘肃特色药品安全标准体系，推动地方标准省际互认。建立省市县检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，建立健全行刑衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。加强药品监管实训基地建设，加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

（三）加强审评审批能力建设。强化应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案专业支撑。加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务解答机制。鼓励开展中药真实世界科学研究，加强中药注册申请指导和服务，支持“甘肃方剂”、传统院内制剂向中成药转化。

（四）加强风险防控能力建设。构建以市县药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。实施药物警戒质量管理规范，加强药监部门和疾控机构数据联动。提升药品、医疗器械和化妆品注册备案、监督抽检、执法稽查等方面风险信息识别能力。充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发公共卫生事件中的职能作用。健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。

（五）加强技术支撑能力建设。加快疫苗等生物制品批签发（药物安全评价中心）项目建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。加强省级检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设，加快提升疫苗等生物制品、进口药品、中药、医疗器械和化妆品等检验检测能力。紧扣碳离子等国产大型医疗器械产业发展需要，着力解决医疗器械检验检测技术“卡脖子”问题，整体提升甘肃医疗器械检验检测能力。加快建设省药品智慧监管平台，将“互联网+药品监管”融入全省数字政府建设和“一网统管”总体框架，打造药品智慧监管体系。

（六）加强服务发展能力建设。延伸中药产业链，推广“龙头企业＋专业合作社＋种植户”等模式，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系，建设全国重要的中药原料保障供应基地。支持中药大品种二次开发，改进工艺、提升质量。筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种，促进中药传承创新发展。创新生物医药产业链，强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的支撑服务，推进中国生物西北地区科技健康产业园建设，加速创新链和产业链融合。在稳定现有疫苗生产品种的基础上，保障新冠病毒疫苗和国家免疫规划疫苗扩产增量，加快培育形成千亿级生物医药产业集群。完善医疗器械产业链，推动兰州碳离子治疗系统注册上市，全面提升医疗器械检验检测能力。提升监管科学支撑能力，加快省药品监管科学研究中心建设。加快国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室建设，实现医药行业高水平安全与产业高质量发展的良性互动。

四、贯彻执行

《若干措施》的实施，是药品监管和医药产业发展的一件大事，必须在省委、省政府的坚强领导下，充分发挥各级各部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。

《若干措施》要求，各地要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导，统一组织本行政区域内药品监管及药品安全突发事件应对工作；结合实际落实《若干措施》明确的支撑保障政策，加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作，建立健全工作机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估机制，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。药品监管相关部门要增强大局观念和协作意识，强化监管工作协同和政策保障支持，推动建立上下联动、左右协调的工作机制，加强政策解读，细化政策措施，落实工作责任，切实抓好《若干措施》的贯彻落实，为保障药品安全有效提供有力支撑，为促进医药产业高质量发展提供有力支持和优质服务。

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链接：关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施